注意！銷(xiāo)量超10億的注射劑，修訂說(shuō)明書(shū)！
公告內容中顯示：根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對己酮可可堿注射劑（包括己酮可可堿注射液、注射用己酮可可堿、己酮可可堿氯化鈉注射液、己酮可可堿葡萄糖注射液）說(shuō)明書(shū)內容進(jìn)行統一修訂。
新修訂的說(shuō)明書(shū)中新增了13大系統可能出現的不良反應，另外【注意事項】更新了6項內容；藥監局還提示：如原批準說(shuō)明書(shū)的安全性?xún)热葺^本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。說(shuō)明書(shū)其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進(jìn)行修訂。具體修訂要求如下：
據悉，己酮可可堿注射液，適應癥為腦部血循環(huán)障礙如暫時(shí)性腦缺血發(fā)作、中風(fēng)后遺癥、腦缺血引起的腦功能障礙；外周血循環(huán)障礙性疾病如慢性栓塞性脈管炎等。
根據藥渡數據調研，己酮可可堿的銷(xiāo)售量和銷(xiāo)售額近5年持續增長(cháng)。其中，己酮可可堿注射液的2021年銷(xiāo)售總額為8.82億元，位居三種劑型銷(xiāo)售額之首。注射用己酮可可堿2021年銷(xiāo)售額為3.51億元。
查詢(xún)國家藥監局發(fā)現，此次修訂說(shuō)明書(shū)的產(chǎn)品共計有53條國藥準字號，涉及的生產(chǎn)企業(yè)42家，其中包括：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司、石家莊四藥有限公司、石藥集團歐意藥業(yè)有限公司、魯南貝特制藥有限公司、江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司等，完整企業(yè)名單如下：
上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照己酮可可堿注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求，于2023年1月14日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門(mén)備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂，說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
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