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　　藥物經(jīng)過(guò)研發(fā)再經(jīng)過(guò)臨床試藥才能因應用于臨床，受試者的安全與權益應該得到保障，國家藥監局發(fā)布了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，來(lái)規范藥物臨床試驗。
　　國家食品藥品監督管理局網(wǎng)站８日發(fā)布了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，以促進(jìn)國內藥物臨床試驗倫理審查能力的提高，充分發(fā)揮倫理委員會(huì )在保護受試者安全和權益中的作用，進(jìn)一步規范藥物臨床試驗的研究行為。
　　據介紹，藥物臨床試驗應遵循研究的科學(xué)性和倫理的合理性?xún)纱蠡驹瓌t。倫理委員會(huì )審查是保護受試者的安全與權益、保證藥物臨床試驗倫理合理性的重要措施之一，在藥物臨床研究中發(fā)揮重要作用。
　?。玻埃埃衬陣沂称匪幤繁O管局頒布的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》，賦予倫理委員會(huì )對藥物臨床試驗申請進(jìn)行倫理審查及批準的重要職能。此后，國內各醫療機構及醫科大學(xué)紛紛成立了倫理委員會(huì )，并對藥物臨床試驗進(jìn)行倫理審查。但倫理委員會(huì )的操作規程、臨床試驗主要倫理問(wèn)題的審查要點(diǎn)方面還沒(méi)有頒布相應的指南性文件。
　　指導原則指出，組建倫理委員會(huì )應符合國家相關(guān)的管理規定。倫理委員會(huì )對藥物臨床試驗項目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，旨在保證受試者尊嚴、安全和權益，促進(jìn)藥物臨床試驗科學(xué)、健康地發(fā)展，增強公眾對藥物臨床試驗的信任和支持。