FDA批準阿斯利康魚(yú)油藥物Epanova上市
阿斯利康公司開(kāi)發(fā)的魚(yú)油療法治療心血管疾病藥物Epanova最近獲得FDA批準上市。
公司希望這一藥物能夠成為目前阿斯利康在該領(lǐng)域主打藥物Crestor的一個(gè)有效補充。Crestor將在2016年喪失專(zhuān)利保護，這也將使公司在該領(lǐng)域的市場(chǎng)份額受到仿制藥的挑戰。不過(guò)，分析人士認為這一藥物的獲批，并不能為阿斯利康公司帶來(lái)特別明顯的改善，原因是心血管疾病市場(chǎng)競爭十分激烈，不但有輝瑞等制藥巨頭的威脅，小公司仿制藥也是一個(gè)不容忽視的挑戰。盡管如此，為了應對輝瑞1060億美元收購提案，任何一點(diǎn)成果都是十分重要的。
Epanova是阿斯利康公司在去年收購普林斯頓的生物技術(shù)公司Omthera時(shí)獲得的。
Epanova是一種含涂層明膠軟膠囊，包含一組源于魚(yú)油的多不飽和脂肪酸混合物（長(cháng)鏈ω-3和ω-6脂肪酸），能夠有意義地降低甘油三酯，并改善其他主要血脂參數。
該藥的NDA包含了藥代動(dòng)力學(xué)數據和2項III期（EVOLVE和ESPRIT）臨床數據。這2項研究根據FDA特別評估協(xié)議開(kāi)展，評價(jià)了Epanova降低高水平甘油三酯、以及與他汀類(lèi)藥物聯(lián)合用藥降低非HDL-膽固醇的有效性和安全性。
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